自治区药品监督管理局：

现就曹智莉代表提出的《关于建立药监领域行政审批与日常监管有效衔接的提案》，提出如下协办意见：

经与贵局有关负责同志沟通，需我局就提案中“医疗器械企业为了投标，临时注册企业，临时聘用人员，中标后人去楼空，踪迹全无，扰乱了医疗器械市场秩序，给公众用械安全埋下了隐患，亟须加强监管”内容，结合目前我区医用耗材集中采购准入条件提出相关协办意见。具体如下。

一、从医用耗材集中带量采购文件看，对企业申报条件提出了明确要求，企业须具备产品生产和保障供应能力，须按国家有关部门要求组织生产，须提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》等一系列的申报材料，不具备相关条件的生产企业无法参加招投标。

二、从医用耗材集中采购挂网产品情况看，同名称产品下有多家企业挂网，如有某产品下某一企业不能供应，医疗机构可以选择其他企业生产的产品，一般不会影响临床使用。

三、从医用耗材集中采购到使用环节看，医用耗材集中采购是将符合国家有关部门质量标准、正常生产销售的、临床需要的产品通过集中采购方式纳入到集中采购平台，供医疗机构采购使用的过程，其重点是招产品而非招厂家。医疗机构在医用耗材采购过程中，对不熟悉的企业生产供应产品会进行样品评审，对特殊产品会要求企业做出适用范围和参数的讲解，经评审通过后方与企业签订购销合同进行采购。

综上，从集中采购角度看，临时注册、临时聘用人员的器械生产企业在集中采购过程中将会被层层淘汰。

自治区医疗保障局   

2024年6月4日