何仲彤委员：

您提出的“关于落实优先采购使用通过‘仿制药质量和疗效一致性评价’药品有关政策提案”收悉。现答复如下：

一、出台过评药优先采购政策

2018年，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发﹝2018﹞20号），自治区人民政府办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（宁政办规发〔2018〕17号），提出了医疗机构要优先采购使用通过一致性评价的药品。为贯彻落实，2019年3月，自治区卫健委等8部门联合下发了《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》（宁卫发〔2019〕39号），对加快推动我区仿制药供应保障和使用工作明确了七个方面重点任务，并提出各级卫生健康部门和各医疗机构应促进仿制药的替代使用，推动药学服务高质量发展，加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药等具体工作要求。

2019年，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），国家医保局等9部门印发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药开展集中带量采购，我区已执行两批次国家组织药品集中采购的57个品种过评药品，极大程度的提升了仿制药使用量和促进了药品价格的有效降低。同时，政策再次提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再使用未通过一致性评价的品种”。

2020年以来，随着医改的不断深入，进一步加大对医疗机构优先采购使用过评药的政策支持。自治区深改领导小组2020年4月下发了《宁夏落实以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施工作方案》（宁医改发〔2020〕2号），明确将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，规范医疗机构用药目录管理。5月，印发了《宁夏加强医疗机构药事管理促进合理用药的实施意见（宁卫发〔2020〕160号），再次明确鼓励医疗机构优先使用通过质量一致性评价的仿制药。

二、积极开展过评药集中采购

为贯彻国家有关优先采购使用过评药使用政策，加快过评药的集中采购工作。2020年4月，自治区医保局印发了《关于通过质量和疗效一致性评价药品挂网采购的通知》（宁医保函〔2020〕129号），自治区公共资源交易管理局按此发布了《关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价药品网上申报的通知》，企业对过评药品可实行常态化网上申报。并要求“对通过一致性评价药品，各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。未通过质量和疗效一致性评价国产同类品种仿制药，其采购价格不得高于通过一致性评价品种”。

目前，我区已完成第一批119个过评药品的议价谈判，议价成功94个品规。经对议价结果公示公布，药品已调整至宁夏医药采购平台。为提醒医疗机构选择使用过评药品，对宁夏医药采购平台药品目录增加了“是否过评”字段，对已过评药品进行了标注。后期，自治区药品采购机构将根据企业申报情况，按流程加快过评药品的直接挂网采购工作进程，适时组织议价后直接挂网，实行常态化采购。同期，按照国家组织药品集中采购工作进程，已完成第三批国家组织药品集中采购品种范围药品预采购量申报，预计年度内执行。依此工作情况看，过评药品将通过带量和挂网采购等手段，不断补充至我区药品采购平台数据库，有力保障医疗机构过评药品采购的品种数量。我区也将严格执行国家有关对同品种药品过评药品生产企业达到3家的，暂停未过评药品的挂网采购政策。

三、加强过评药采购使用管理

为了进一步加大政策执行力度，确保国家和自治区仿制药品供应保障相关政策在我区各医疗机构落地见效，切实提高医疗机构优先采购使用过评药的比例，自治区卫生健康委将协同医疗保障局，落实追踪考核，加大对医疗机构专项督导检查力度，重点围绕临床合理用药，特别是仿制药使用情况进行摸底追踪和督导检查，切实提高医疗机构过评药使用率。围绕鼓励过评药优先采购使用等政策要求，强化政策培训，切实提高各级卫生健康行政部门和各医疗机构相关人员对政策的准确把握和知晓率，提升各医疗机构在加强药事管理，促进合理用药等政策方面的执行力。并在宣传引导上，会同科学技术等部门，加大对支持、鼓励仿制药研发、使用等相关政策的宣传力度，合理引导社会舆论和群众预期，营造推进高质量仿制药替代使用的良好氛围。

四、完善政策提高仿制药品优先采购落地见效

感谢委员提出的对优先采购使用过评药品的意见建议，对我们如何落实此项工作给予了启发和深度思考，就过评药品优先采购使用落地成效不明显问题分析，主要原因：首先，过评药品优先采购使用受多因素影响，一是从药品采购企业主动申报看，部分企业受到成本、使用量、价格等因素，有的药品在部分地区未进行申报，一定程度影响过评药品在地方集采目录的覆盖率；二是医疗机构采购使用药品必须经药品采购平台线上采购，部分过评药品未纳入采购平台，医疗机构无法选择采购；三是受到患者长期用药习惯及药品不良反应、适应症的影响，对过评药品替换使用需要一定的时间周期和临床解释，一定程度上不能保证过评药品短时间内达到优先使用的目的。为进一步要求医疗机构优先采购使用过评药品，自治区医保局起草了《关于优先采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，已经自治区卫生健康委与公共资源交易管理局会签，近期将联合印发。下一步，我们还将通过调研、政策制定等渠道，不断完善政策的实施。从政策落地角度，建议国家能够出台有关过评药品优先采购使用指标性依据，建立过评药品优先采购使用的量化指标和考核办法，制定相应不采购使用的惩戒措施，强化政策的执行力。同时，研究通过医保基金杠杆作用，探索建立相应的激励约束机制，明确医疗机构主体责任，明确部门监管责任，强化对过评药品采购使用的监督管理，使过评药品优先采购使用落地见效。

 附件:关于落实优先采购使用通过“仿制药质量和疗效一致性评价”药品有关政策的提案.pdf

自治区医疗保障局

2020年8月17日

联系单位及电话：自治区医疗保障局 0951－5166042

抄送：自治区政协提案委员会，自治区人民政府督查室。