各市、县（区）医保局，宁东管委会社会事务局：
为做好国家组织药品集中采购和使用工作，便于各地落实工作中更好的做好政策宣传和答疑解惑，我局制定了《宁夏落实国家组织药品集中采购和使用工作政策问答》，现印发给你们，供各地和各单位在宣传培训中参考使用。
附件：宁夏落实国家组织药品集中采购和使用工作政策问答
自治区医疗保障局
2020年4月24日
附件
宁夏落实国家组织药品集中采购和使用工作政策问答
1.国家组织药品集中采购和使用的由来？
2018年11月，中央深改委第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展国家药品集中采购和使用试点（以下简称“国家集采”）。具体做法是由上述城市的公立医疗机构组成采购联盟，给出一定比例的市场份额进行联合采购，以量换价，其目的是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量好的药品。
“4+7”试点全面落地实施，试点改革取得积极成效，在进行试点评估并总结有关经验基础上，国家组织药品集中采购和使用工作分别在试点扩大区域范围以及全国范围全面推开。按照国家统一要求，由国家组织药品集中采购和使用工作联合采购办公室适时组织开展，并逐步实现药品带量集中采购常态化。
2.目前宁夏开展国家组织药品集中采购药品有哪些？
2019年12月15日起，国家组织药品集中采购和使用试点扩大范围25个中选药品在我区正式实施。全区所有公立医院、军队医院和自愿参加国家组织带量集中采购工作的民营医院对阿托伐他汀钙、奥氮平等25个通用名药品按照宁夏中选企业中选价格采购使用。本次在宁夏中选的25个药品中，通过一致性评价的仿制药21个，原研药4个，平均降幅63.36%，最高降幅98.18%。
表1. 第一批国家组织药品集中采购和使用（宁夏）中选药品
序号 | 药品通用名 | 规格包装 | 生产企业 | 中选价格（元） |
1 | 阿托伐他汀钙片 | 10mg*28片 | 兴安药业有限公司 | 3.6 |
2 | 瑞舒伐他汀钙片 | 10mg*30片 | Lek Pharmaceuticals d.d. | 6.84 |
3 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 75mg*7片 | Sanofi Clir SNC(Sanofi Winthrop Industrie) | 17.81 |
4 | 厄贝沙坦片 | 150mg*7片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 2.48 |
5 | 苯磺酸氨氯地平片 | 5mg*14片 | 国药集团容生制药有限公司 | 0.84 |
6 | 恩替卡韦片 | 0.5mg*28片 | 北京百奥药业有限责任公司 | 5.5 |
7 | 草酸艾司西酞普兰片 | 10mg*7片 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 27.86 |
8 | 盐酸帕罗西汀片 | 20mg*20片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 31.18 |
9 | 奥氮平片 | 10mg*7片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 43.6 |
10 | 头孢呋辛酯片 | 250mg*12片 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 | 4.28 |
11 | 利培酮片 | 1mg*60片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 7.2 |
12 | 吉非替尼片 | 250mg*10片 | AstraZeneca AB（Kagamiishi Plant, Nipro Pharma Corporation） | 547 |
13 | 福辛普利钠片 | 10mg*14片 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 11.8 |
14 | 厄贝沙坦氢片 | (150mg+12.5mg)*14片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 14.67 |
15 | 赖诺普利片 | 10mg*28片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 6.45 |
16 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 300mg*30片 | 成都倍特药业有限公司 | 13.98 |
17 | 氯沙坦钾片 | 50mg*14片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 14.7 |
18 | 马来酸依那普利片 | 10mg*16片 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 | 8.93 |
19 | 左乙拉西坦片 | 250mg*30片 | 浙江京新药业股份有限公司 | 71.79 |
20 | 甲磺酸伊马替尼片 | 100mg*60片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 623 |
21 | 孟鲁司特钠片 | 10mg*5片 | 上海安必生制药技术有限公司 (杭州民生滨江制药有限公司受委托生产) | 18.96 |
22 | 蒙脱石散 | 3g*12袋 | 哈药集团中药二厂 | 3.6 |
23 | 注射用培美曲塞二钠 | 100mg/支 | ELI LILLY AND COMPANY | 809 |
23 | 注射用培美曲塞二钠 | 500mg/支 | ELI LILLY AND COMPANY | 2773.54 |
24 | 氟比洛芬酯注射液 | 5ml:50mg*5支 | 北京泰德制药股份有限公司 | 109.4 |
25 | 盐酸右美托咪定注射液 | 2ml:0.2mg*4支 | 扬子江药业集团有限公司 | 532 |
2020年4月20日起，第二批国家组织药品集中采购宁夏中选药品采购使用正式实施。第二批国家组织药品集中采购中选的32个品种药品涉及治疗高血压、精神病、病毒性肝炎、恶性肿瘤、细菌感染等慢性病和重大疾病用药。宁夏中选药品平均降幅75.40%，最高降幅96.48%。
表2 国家组织药品集中采购宁夏中选药品供应清单
序号 | 药品通用名 | 规格包装 | 生产企业 | 中选价格 |
1 | 醋酸阿比特龙片 | 0.25g*120片 | 江西山香药业有限公司 | 4296 |
2 | 阿德福韦酯片 | 10mg*30片 | 福建广生堂药业股份有限公司 | 28.5 |
3 | 阿卡波糖胶囊 | 50mg*15粒/板*2板 | 四川绿叶制药股份有限公司 | 9.6 |
4 | 阿莫西林胶囊 | 0.25g*12粒/板*4板 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 3.19 |
5 | 阿奇霉素胶囊 | 0.25g*4粒 | 苏州二叶制药有限公司 | 4.3 |
阿奇霉素胶囊 | 0.25g*6粒 | 苏州二叶制药有限公司 | 6.36 | |
6 | 安立生坦片 | 5mg*10片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 208.19 |
安立生坦片 | 5mg*30片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 600 | |
7 | 奥美沙坦酯片 | 20mg*7片/板*2板 | 南京正大天晴制药有限公司 | 17.76 |
奥美沙坦酯片 | 20mg*12片/板*3板 | 南京正大天晴制药有限公司 | 44.12 | |
8 | 富马酸比索洛尔片 | 2.5mg*10片 | 北京华素制药股份有限公司 | 3.73 |
富马酸比索洛尔片 | 5mg*10片 | 北京华素制药股份有限公司 | 6.34 | |
9 | 对乙酰氨基酚片 | 0.5g*100片 | 华中药业股份有限公司 | 3.33 |
10 | 盐酸多奈哌齐片 | 5mg*7片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 9.71 |
盐酸多奈哌齐片 | 5mg*7片/板*2板 | 浙江华海药业股份有限公司 | 18.94 | |
盐酸多奈哌齐片 | 5mg*7片/板*4板 | 浙江华海药业股份有限公司 | 36.93 | |
盐酸多奈哌齐片 | 10mg*7片 | 浙江华海药业股份有限公司 | 16.51 | |
盐酸多奈哌齐片 | 10mg*7片/板*2板 | 浙江华海药业股份有限公司 | 32.2 | |
11 | 氟康唑胶囊 | 50mg*6粒 | 成都倍特药业有限公司 | 1.69 |
12 | 福多司坦片 | 0.2g*12片 | 四川科伦药业股份有限公司 | 7.86 |
福多司坦片 | 0.2g*9片/板*2板 | 四川科伦药业股份有限公司 | 11.62 | |
福多司坦片 | 0.2g*12片/板*2板 | 四川科伦药业股份有限公司 | 15.33 | |
福多司坦片 | 0.2g*12片/板*3板 | 四川科伦药业股份有限公司 | 22.65 | |
13 | 格列美脲片 | 2mg*20片/板*3板 | 四川海汇药业有限公司 | 4.64 |
14 | 甲硝唑片 | 0.2g*7片/板*3板 | 四川科伦药业股份有限公司 | 1.84 |
15 | 聚乙二醇4000散 | 10g*30袋 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | 35.48 |
16 | 坎地沙坦酯片 | 8mg*14片 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 3.69 |
坎地沙坦酯片 | 8mg*28片 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 7.2 | |
17 | 盐酸克林霉素胶囊 | 0.15g*12粒 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 1.2 |
18 | 铝碳酸镁咀嚼片 | 0.5g*12片/板*3板 | 重庆华森制药股份有限公司 | 9.46 |
铝碳酸镁咀嚼片 | 0.5g*12片/板*4板 | 重庆华森制药股份有限公司 | 12.48 | |
铝碳酸镁咀嚼片 | 0.5g*12片/板*5板 | 重庆华森制药股份有限公司 | 15.48 | |
19 | 美洛昔康片 | 7.5mg*10片/板*2板 | 扬子江药业集团有限公司 | 5.37 |
20 | 盐酸莫西沙星片 | 0.4g*3片 | 南京圣和药业股份有限公司 | 8.99 |
盐酸莫西沙星片 | 0.4g*6片 | 南京圣和药业股份有限公司 | 17.53 | |
21 | 盐酸曲美他嗪缓释片 | 35mg*15片/板*2板 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 14.9 |
22 | 琥珀酸索利那新片 | 5mg*10片 | 浙江海正药业股份有限公司 | 33.16 |
23 | 他达拉非片 | 20mg*2片 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 84.8 |
24 | 盐酸特拉唑嗪胶囊 | 1mg*6粒/板*8板 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 | 7.88 |
盐酸特拉唑嗪胶囊 | 2mg*6粒/板*8板 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 | 13.4 | |
25 | 替吉奥胶囊 | 20mg*28粒 | 齐鲁制药有限公司 | 218.6 |
替吉奥胶囊 | 25mg*28粒 | 齐鲁制药有限公司 | 259.32 | |
26 | 头孢氨苄胶囊 | 0.25g*12粒/板*5板 | 华北制药河北华民药业有限责任公司 | 5.11 |
27 | 头孢拉定胶囊 | 0.25g*12粒/板*2板 | 山东新华制药股份有限公司 | 3.04 |
28 | 辛伐他汀片 | 20mg*60片 | 山德士（中国）制药有限公司 | 10.08 |
辛伐他汀片 | 40mg*30片 | 山德士（中国）制药有限公司 | 8.79 | |
29 | 异烟肼片 | 0.1g*100片 | 杭州民生药业有限公司 | 3.98 |
异烟肼片 | 0.3g*100片 | 杭州民生药业有限公司 | 9.23 | |
30 | 吲达帕胺片 | 2.5mg*10片/板*3板 | 濮阳市汇元药业有限公司 | 1.93 |
吲达帕胺片 | 2.5mg*12片/板*4板 | 濮阳市汇元药业有限公司 | 3.04 | |
吲达帕胺片 | 2.5mg*30片/板*2板 | 濮阳市汇元药业有限公司 | 3.76 | |
31 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） | 100mg*1瓶 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 780 |
32 | 盐酸左西替利嗪片 | 5mg*7片 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 1.67 |
盐酸左西替利嗪片 | 5mg*14片 | 浙江永宁药业股份有限公司 | 3.26 |
3.患者可以用中选生产企业外其他生产厂家的药品吗？
医疗机构在确保完成中选药品约定采购量的前提下，因临床治疗需求、病患特殊要求等原因，可适量采购同通用名下非中选药品。执行中选价格过程中，同品种非中选的原研药品降价。
表2. 部分非中选原研药品价格及降幅信息表(示例）
序号 | 药品通用名 | 剂型 | 规格 | 生产企业 | 降价后价格 | 降幅 |
1 | 阿托伐他汀钙 | 片剂 | 20mg*7片 | 辉瑞制药有限公司 | 42.77 | 22.94% |
2 | 阿托伐他汀钙片 | 片剂 | 40mg*7片 | 辉瑞制药有限公司 | 72.71 | 33.65% |
3 | 瑞舒伐他汀钙 | 片剂 | 5mg*7片 | 阿斯利康药业（中国）有限公司 | 22.82 | 25.28% |
4 | 瑞舒伐他汀 | 片剂 | 10mg*7片 | 阿斯利康药业（中国）有限公司 | 38.8003 | 21.22% |
5 | 厄贝沙坦片 | 片剂 | 150mg*7片 | 赛诺菲（杭州）制药有限公司 | 22.2397 | 22.21% |
6 | 苯磺酸氨氯地平 | 片剂 | 5mg*7片 | 辉瑞制药有限公司 | 24.01 | 19.65% |
7 | 恩替卡韦片 | 片剂 | 0.5mg*7片 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 141.5295 | 26.28% |
8 | 恩替卡韦片 | 片剂 | 1mg*7片 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 240.60 | 32.15% |
9 | 利培酮片 | 片剂 | 2mg*20片 | 西安杨森制药有限公司 | 66.89 | 28.18% |
10 | 厄贝沙坦氢片 | 片剂 | 150mg:12.5mg*7片 | 赛诺菲（杭州）制药有限公司 | 9.80 | 66.79% |
11 | 利培酮片 | 片剂（除口腔崩解片） | 1mg*20片 | 西安杨森制药有限公司 | 39.35 | 21.00% |
12 | 氯沙坦钾片 | 片剂 | 50mg*7片 | 杭州默沙东制药有限公司 | 31.5 | 19.23% |
13 | 左乙拉西坦片 | 片剂 | 0.25g*30片 | UCB Pharma S.A. | 117.90 | 12.15% |
14 | 左乙拉西坦片 | 片剂 | 0.5g*30片 | UCB Pharma S.A. | 200.43 | 11.13% |
15 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | 片剂 | 300mg*30片 | 葛兰素史克（天津）有限公司 | 329.41 | 32.77% |
4.为什么药价可以这么低？
一是带量采购给了企业确定的采购预期，可以大幅压缩营销费用；二是规模效应降低了单位生产成本；三是及时还款降低了企业资金成本；四是通过一致性评价的仿制药，可以与原研药同质量竞争，竞争促进降价。
5.宁夏实施国家组织药品集中带量采购，能起到什么作用。
我区落实药品集中带量采购，将实现四项目标任务：一是实现药价明显降低，减轻患者药费负担；二是引导医疗机构规范用药，探索建立更加有效的药品带量采购工作机制和以市场为主导的药价形成机制；三是完善药品采购、配送、结算、医保支付等政策，推进“三医”联动改革；四是提升医保基金使用效率、降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态。
6.宁夏执行国家组织药品集中采购和使用工作政策要点有哪些？
2019年11月19日，自治区政府办公厅印发了《自治区人民政府办公厅关于开展国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（宁政办规发〔2019〕11号）。该项工作主要关注点：
一是参加国家组织药品集中采购的所有医疗机构为实行带量采购的采购主体，按照明确的中选药品年度约定采购量，优先采购、使用中选品种。各部门和各医疗机构不得以费用控制、医药占比、医院用药品种规格数量为由限制带量集中采购药品的使用。
二是中选药品生产企业是保障中选药品质量和供应的第一责任人，确保按照约定采购量足量供货。国家组织集中采购和使用的中选药品可由中选生产企业直接配送，或自主选择配送能力强、信誉度好的药品配送企业进行配送，确保中选药品在规定时限配送到位，确保中选药品配送范围实现全区覆盖。
三是实行公立医疗机构药品货款医保基金预付制度。地级市医保经办机构在公立医疗机构签订带量采购合同后，首月按照采购总金额50%的比例预付给药品配送企业，在采购周期第7个月完成全额预付。
四是完善医保支付标准，在医保目录内的中选药品，以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用高于中选价格的其他同种药品，超出支付标准部分由患者自付；低于支付标准的，按实际价格支付。
7.药品降价力度这么大，质量有保证吗？
本次国家集采坚持质量标准，以通过一致性评价作为质量的托底要求，保证其质量和疗效。在结果执行中，有关部门将采取有力措施保障中选药品的质量：一是督促中选企业落实药品质量安全的主体责任，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险，严格按批准的处方工艺组织生产，加快药品信息化追溯体系建设；二是加强对中选药品生产、流通、使用全链条质量监管，提高抽检频次，加强不良反应监测，加大违法违规企业追责力度。
8.中选药品的供应如何保证？
国家在“4+7”试点基础上，结合各方关切，完善有关政策措施确保供应：一是允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源，对于中选企业不足3家的品种，适当降低约定采购量比例，减少供应风险。二是要求生产企业按照采购协议足量供货，建立企业应急储备、库存和产能报告制度，落实生产企业自主选定配送企业，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。三是夯实中选企业的供应保障责任，明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，并规定中选企业出现质量和供应问题应承担的责任。
9.如何确保群众用得上中选药品？
从医疗保障部门角度采取的措施包括：一是将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式。二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付，引导参保人合理用药。三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时采取措施解决。四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，医疗服务收支形成结余的按“两个允许”的要求，统筹用于人员薪酬支出，调动医务人员积极性。五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应的奖惩制度。
从卫生健康部门角度采取的措施包括：一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道，确保医疗机构不以费用控制、医疗机构用药品种规格数量限制、药事委员会审定等为由影响中选药品供应和使用。二是将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，促进医疗机构科学合理用药。三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。
10.什么是原研药？什么是仿制药？通过一致性评价的仿制药又是啥？
原研药主要指首家研发上市的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制；仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
通过一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》对药品质量要求，要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，所以概括说来，通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效（即质量和疗效一致的），但成本比原研药低的等效药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。
11.中选药品和非中选药品的医保报销有什么区别？
超出医保支付标准的部分由患者按规定先行自付，医保支付标准以内部分纳入医保支付范围，按医保规定支付。
药品分类 | 医保支付标准 | |
中选药品 | 中选价作为支付标准，由医保基金和个人按医保政策规定比例支付 | |
非中选药品，同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药 | 原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保基金按比例分担。 | |
非中选药品 | 销售限价>2倍中选价格 | 设置过渡期，2020年度按原价格下调30%为支付标准，并在2021年底调整到以中选药品价格为支付标准。 |
中选价格<销售价格≤2倍中选价格 | 以中选价格为支付标准。 | |
销售价格<中选价格 | 以实际价格为支付标准。 | |
非中选药品未通过一致性评价的仿制药 | 支付标准不高于中选药品价格 | |
举具体的例子来看医保支付：
假设某药品的中选价格为10元。
①若患者选用中选药品：以中选价格作为医保支付标准。
假设的销售价 | 与中选价（10元）对比 | 医保支付标准 |
10元 | 相等 | 等于中选价，即10元 |
②若患者选用非中选同通用名原研药、参比制剂、通过一致性评价的药品。
a.非中选药品在我区中标挂网价格（医疗机构二次议价的价格）为中选价格2倍以上的，设置过渡期，2020年度按原价格下调30%为支付标准，并在2021年底调整到以中选药品价格为支付标准。
假设的销售价 | 与中选价 (10元)对比 | 过渡期内 | 2021年底 | ||
医保支付标准 | 个人自付 | 医保支付标准 | 个人自付 | ||
22元 | 高于中选价2倍 | 15.4元 | 6.6元 | 10元 | 12元 |
b.非中选药品在我区中标挂网价格（医疗机构二次议价的价格）在中选价格和中选价格2倍以内（含2倍）的，以中选价格为支付标准。
假设的销售价 | 与中选价(10元)对比 | 过渡期内 | |
医保支付标准 | 个人自付 | ||
20元 | 中选价2倍 | 10元 | 10元 |
11元 | 在中选价和中选价2倍以内 | 10元 | 1元 |
c.非中选药品在我区中标挂网价格（医疗机构二次议价的价格）低于中选价格的，以实际价格为支付标准。
假设的销售价 | 与中选价（10元）对比 | 医保支付标准 |
5元 | 低于中选价 | 以实际价格支付，即5元 |
③若患者使用非中选未通过一致性评价的药品，支付标准不高于中选药品价格。
假设的销售价 | 与中选价（10元）对比 | 没有过渡期 | |
医保支付标准 | 个人自付 | ||
8元 | 低于中选价 | 8元 | 0 |
10元 | 等于中选价 | 10元 | 0 |
12 | 高于中选价 | 10元 | 2元 |
举例：执行后群众的药费能降低多少？
案例：某女士不幸查出肺癌，经基因检测后，她符合易瑞沙（吉非替尼片）适应症，可用易瑞沙进行靶向治疗。该药每盒10片，原来价格为每盒2880元，某女士进行1年的靶向治疗需使用该药品36盒，费用为103680元。现药品价格547元/盒，使用该药品进行1年靶向治疗的费用为19692元，比原来省了83988元，费用降低了81%。
