各有关药品生产经营企业：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）和《自治区人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（宁政办规发〔2018〕17号）精神，优化工作流程，促进仿制药替代使用，现将有关事项通知如下：

一、挂网采购范围

    国家药品监督管理局已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药和符合相关规定视同通过一致性评价的药品。

二、挂网采购流程

    生产企业向自治区公共资源交易服务中心提出挂网申请，由自治区公共资源交易服务中心按照有关挂网采购程序对企业资料进行审核，将符合条件的药品予以公示公布。依据企业实际报价情况，自治区公共资源交易服务中心负责组织专家进行价格评审或议价，公布结果后纳入宁夏医药采购平台进行挂网采购。鼓励医疗机构二次议价。未议定价格的，不予挂网采购。

三、申报资料

（一）企业部分。

    申报企业应是国内药品生产企业、药品上市许可持有人、进口药品国内总代理商，或生产企业集团下设的销售分公司。

    1.生产企业法人授权委托书（如生产企业下设的销售分公司投标，需同时提供总公司法人分厂授权委托书；进口药品国内总代理需同时提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明）；

    2.《药品生产许可证》，药品生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（含一级代理）《药品经营许可证》；

    3.生产或经营企业法人营业执照；

    4.《药品生产企业保证按时足量供货承诺函》。

 具体详见采购公告。

（二）药品部分。

    1.申报药品基本信息表。同规格多包装要求，需确认一个包装申报。

    2.国产药品提供《药品注册批件》，进口药品提供《进口药品注册证》，港澳台地区药品提供《医药产品注册证》；

    3.药品说明书、包装盒。

（三）价格部分。

    1.企业根据自主申报药品价格，同时提交全国各省正在执行的药品集中采购中标（成交、挂网）价格；

    2.申报药品需具有全国1个（含）以上省份的通过质量和疗效一致性评价后的挂网执行价格。

四、药品采购

    对通过一致性评价的药品，各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。未通过质量和疗效一致性评价国产同类品种仿制药，其采购价格不得高于通过一致性评价品种。同品种药品通过质量和疗效一致性评价的仿制药生产企业达到3家以上的，在药品集中采购使用等不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。   

自治区医疗保障局

2020年4月26日